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传
药物临床试验全过程“监查” 外
勿
请
料、
资
部
江苏礼华生物技术有限公司 赵建军
内
CONTENTS
1 什么叫“监查”传
外
2 为什么进行“监查”
勿
3 请
目录 如何开展“监查”
、
4 “监查”什么内容
料
资
5 “监查”中常见问题
部
内
2
什么叫“监查”
定义：监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程
和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（第二章，第十一条）
传
依据：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 外
勿
⚫ 2020 57 7 1
《药物临床试验质量管理规范》 年 第 号 月 日实施执行
请
⚫ 相关条款：第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求：
、
（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准
料
确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
资
（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需
部
的知识，能够有效履行监查职责。
内
3
什么叫“监查”
（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。
监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申
传
办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。 外
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