新版药物临床试验质量管理规范网络培训通知.pdfVIP

药监教技〔2020 〕33 号 关于举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP） 网络培训的通知   国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理 规范》于2020 年4 月23 日印发，自7 月1 日起施行。为深化药品审评审批制度改革， 鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，帮助申办者和药物临床 试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP 法规，在药品注册临床研究过程中严 格遵循GCP 原则。国家药品监督管理局高级研修学院组织参与新版GCP 制修订工作的 临床研究专家研讨培训内容，设计制作网络培训课程供全国药物临床研究人员学习。现 将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员 会成员； （二）制药企业、药物研究院（所）和CRO 药物临床试验申办者和监查员。 二、培训内容及课程安排 （一）GCP 法规起源与进展； （二）GCP 总则与申办者； （三）申办者临床试验质量管理体系； （四）研究者与药物临床试验实施； （五）药物临床试验的伦理审查； （六）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计； （七）临床试验方案设计中的统计学要求； （八）研究者手册； （九）药物临床试验必备文件； （十）网络考试。 三、培训时间 常年举办。 四、培训班其它事项 （一）报名办法：网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站 （ ），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网，或直接登入 国家食品药品安全专业技术人员培训网（ ）。按照提示完成注册后， 选择“新版药物临床试验质量管理规范（GCP ）培训班”报名。学员报名后请及时交纳培 训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信和Email 形式通知，同时以特快专 递寄发培训讲义和发票。 （二）学习与考核方式：由国内GCP 资深专家授课，在线考试合格后由国家药品 监督管理局高级研修学院颁发培训证书。 （三）培训费用：1000 元/人，通过银行汇款（汇款时请注明：“GCP 网络培训” ）。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 联 系 人：朱老师 李老师 赵老师 电 话：4008915500 传 真：010，010 国家药品监督管理局高级研修学院 2020 年6 月16 日