研究人员职责和质量保证体系建立-whl-20210925-发布版1.pdfVIP

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2021-10-20 发布于广东
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研究人员职责和质量保证体系建立-whl-20210925-发布版1.pdf

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传 2021年药物临床试验质量控制与质量保证专题培训外勿研究人员职责及其对临床试验的质量管理请、药物临床试验机构质量保证体系的建立和料资实施部北京协和医院临床药理研究中心内王焕玲 1 药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical Practice) 传 ⚫ 全过程、各环节外 ⚫ 全过程的质量标准：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告勿 ⚫ 全链条、各方请 ⚫ 、伦理委员会、机构、研究者、申办者、CRO、SMO、… ⚫ 归根到底料资 ⚫ 质量保证体系建立是申办者职责部 ⚫ 全部法律责任内 2 主要内容传药物临床试验质量管理规范外 (Good Clinical Practice) 勿机构角度谈：请 1、研究人员职责及其对临床试验的质量管理料、 GCP总则、研究者职责资 2、药物临床试验机构质量保证体系的建立和实施部内机构从支持服务方面做的一些工作 3 传药物临床试验质量管理规范外勿请第一章总则料、资部内 4 药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical P