基本药物生产监管检查方案与基槽开挖安全施工方案汇编.doc

基本药物生产监管检查方案与基槽开挖安全施工方案 汇编 基本药物生产监管检查方案 一、检查目的 为进一步强化企业产品质量主体责任意识，继续推进新版 GMP的 实施，加强对基本药物生产质量的监管，督促企业严格按 GMP要求组 织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安 全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据我市基 本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案。 二、检查对象 全市 8 家基本药物生产企业（附表）。 三、检查时间 20** 年 3 月至 11 月。 四、检查安排 基本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应根据属地管 理的原则，自行组织对辖区内的基本药物生产企业进行监督检查，一 年不得少于二次 / 家（至少一次飞行检查）。市局将对各辖市、区局基 本药物生产现场监督检查实施情况进行不定期的抽查和督查。 五、检查重点 （一）参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，及时做好新 调进、增补的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核 查工作。根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案。健全基本药 第1 页共12 页 物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格异常品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样。 （二）督促辖区内基本药物生产企业认真实施电子监管，及时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯。各辖市（区）局要按要求登录电子监管系统，对预警及时进行处置 （三）对基本药物生产企业 GMP实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管，督促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量安全保证水平。 （四）督促企业继续加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度；同时督促企业建立健全工作制度、工作程序、不良反应信息报告和调查处置等相关文件系统，并督促有效执行。 六、检查要求 （一）各辖市（区）局应在总结 20** 年基本药物生产质量监管工作的基础上，结合本辖区实际情况，制定针对性强的检查方案，明确检查时间进度和检查要求。检查方案及时上报市局。 （二）现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。 （三）对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。 第2 页共12 页 （四）在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。 （五）检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的基本药物应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。 （六）《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档 案。 （七）各辖市、区局应于 20** 年 12 月 10 日前对基本药物检查情况进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面材料上报市局药品安全监管处。 第3 页共12 页 基槽开挖安全施工方案 1.2 《建筑地基基础施工验收规范》。 1.3 《建筑施工高处作业安全技术规范》 JGJ80－91。 1.4 《建筑施工安全检查标准》 JGJ59－2011 二、工程概况 本工程位于蓟县 ------ 村----- 公路东侧，新建 ----- 宿舍总建筑 面积 13018.52 ㎡，建筑高度 24m。结构形式为钢筋混凝土框架结构，整栋建筑由主体建筑、东西两侧多层裙房组成。主体建筑共 --- 层，主要由 ----- 构成，共计 157 间。建筑中部设主入口，共享空间，两层通 高；每层设置公共娱乐室，公共卫生间。 ----- 分东西两部分。东侧首 层设置餐厅及厨房，二层为餐厅，三层为餐厅及部分雅间餐厅；西侧首层及二层为健身房，三层为会议室。 本工程建设单位：天津市 -------- 局； 设计单位：天津市建筑设计院； 监理单位：天津市环外建设监理有限公司蓟县监理所；施工单位：天津渔阳建工集团有限公司。 开工日期： 2012 年 12 月 6 日，竣工日期 2013 年 12 月 30 日。 三、危险源识别与监控 3.1 土方开挖工程发生事故的类型 3.1.1 影响边坡附近建筑物的安全和稳定； 3.1.2 机械伤害； 3.1.3 边坡堆放材料倾落； 3.1.4 作业人员高处坠落 第4 页共12 页 3.1.5 土方塌落直接伤人。 3.2 引起事故的主要原因 3.2.1 开挖深度较大，放坡不够；或通过不同土层时，没有根据 土质特性分别确定不同的放坡坡度，致使边坡失去稳定而造成塌方。 3.2.2 在有地表水、