C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（微孔板化学发光法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-22 发布于浙江
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C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（微孔板化学发光法）产品技术要求.docx

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C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（微孔板化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）浓度。 1.1 包装规格 48人份、96人份 1.2 主要组成成分 ? 质控品质控范围批特异，详见标签。 ? 2.1 外观 2.1.1 外包装：应完整无破损。 2.1.2 液体组份：应澄清透明，无沉淀、无渗漏。 2.1.3 包被板：应保持密封包装。 2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于1.0ng/ml。 2.3 线性在[0.1，32]mg/L范围内线性相关系数r≥0.990。 2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次（样品浓度范围25mg/L±5.0mg/L