D-二聚体检测试纸（胶体金免疫层析法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-22 发布于浙江
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D-二聚体检测试纸（胶体金免疫层析法）产品技术要求.docx

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二聚体检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人血浆样本中的D-二聚体。 1.1 规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 组成包括D-二聚体检测试纸、滴管和干燥剂。D-二聚体检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体；C线包被兔抗鼠多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1? 物理性状 2.1.1 外观试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2膜条宽度试纸的宽度≥2.5mm。 2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm