降钙素原（PCT）测定试剂盒（微孔板化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-22 发布于浙江
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降钙素原（PCT）测定试剂盒（微孔板化学发光法）产品技术要求模板.docx

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降钙素原（PCT）测定试剂盒（微孔板化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）浓度。 1.1 包装规格 96人份 1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 2.1.1 外包装：应完整无破损。 2.1.2 液体组份：应澄清透明，无沉淀、无渗漏。 2.1.3 包被板：应保持密封包装。 2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于50pg/ml。 2.3 线性在[0.05，16]ng/ml 范围内线性相关系数r≥0.990。 2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围10ng/ml±2.0ng/ml和4.0ng/m