游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-10-22 发布于浙江
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游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docx

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游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的含量。 1.1规格 ?? 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 1.2主要组成成分 ? 表1 试剂盒装量及组成 ? 注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见“信息单”。 2.1 外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2准确性 ??? 用线性回归方法计算不低于40例人体血清样本，两组检测结果的相关系数（r）≥0.