实验性临床医疗管理制度.docx

实验性临床医疗管理制度 第一条?为规范实验性临床医疗研究行为，保障受试者安全，维护受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，制定本制度。 第二条?凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 第三条?开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 第四条?开展实验性临床医疗的申请与审批 （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备副主任医师以上资质。 （二）申请审批程序： 1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2、上报医务科材料包括： （1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。 （2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。 （3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册