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《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)》修订说明汇总 《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)》修订说明汇总 PAGE / NUMPAGES 《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)》修订说明汇总 《兽药 GMP检查验收评定标准（生物制品） 》修订说明 一、上版标准中，检查验收项目共 197 项（其中关键项目 58 项，一般项目 139 项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共 249 项（其中关键项目 43 项， 一般项目 206 项）。 二、检查项目分布状况（关键项 / 检查项）如下： 项目所属章节 原标准中的条款数 新标准中的条款数 机构与人员 3/12 3/15 厂房与设施 22/59 10/73 设备 4/22 2/25 物料 10/25 5/29 卫生 4/17 2/20 验证 3/9 2/14 文件 0/6 4/16 生产管理 6/17 6/21 质量管理 6/18 6/21 产品销售与收回 0/5 1/6 投诉与不良反应报告 0/4 0/4 自检 0/3 2/5 合计 58/197 43/249 三、与上版标准相比，主要有以下变化： （一）新标准根据《规范》及其附录，对文字进行了规范。 （二）条款中主要进行原则性规定，涉及的具体内容放入《指南》中。 （三）对一个条款中涉及多项内容的， 进行拆分，尽量使每条款只涉及一个 方面的内容。 （四）对内容明显重复的条