2021年GMP之质量风险管理规程.docxVIP

质量风险治理规程 1 目的 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 建立质量风险治理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、掌握、 沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险； 范畴 适用于整个产品生命周期中全部存在风险、需要风险治理的情形； 责任 生产、质量治理人员及全部相关人员； 4．标准 质量风险治理 （ QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、掌握、沟通和审核的系统过程； QRM 的运用领域如下：