蛇床子生产工艺规程.docx

蛇床子生产工艺规程 第 PAGE 蛇床子生产工艺规程 第 PAGE #页 共7页 XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 标 题 蛇床子生产工艺规程 共8页 第1页 文件号 起草人 起草日期 部门审阅 日 期 QA审阅 日 期 批 准 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 1目的：建立蛇床子生产工艺规程，用于指导现场生产。 2范围：蛇床子生产过程。 3职责：生产部、生产车间、质保部。 4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5产品概述 5.1产品基本信息 5.1.1产品名称：蛇床子 5.1.2规格：统 5.1.3性状：本品为双悬果，呈椭圆形，长 2~4mm,直径约2mm。表面 灰黄色或灰褐色，顶端有 2枚向外弯曲的柱基，基部偶有细梗。分果的背面有 薄而突起的纵棱5条，接合面平坦，有2条棕色略突起的纵棱线。果皮松脆， 揉搓易脱落。种子细小，灰棕色，显油性。气香，味辛凉，有麻舌感。 5.1.4企业内部代码：蛇床子 C545 5.1.5性味与归经：辛、苦，温；有小毒。归肾经。 5.1.6功能与主治：燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹 瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。 5.1.7用法与用量：3?10g。外用适量，多煎汤熏洗，或研末调敷。 5.1.8贮藏：置干燥处。 5.1.9 包装规格：3g∕袋;5g∕袋；10g∕袋；60g∕罐；80g∕罐；100g∕罐；0.5kg∕ 袋；1kg∕袋；10kg∕袋；15kg∕袋；18kg∕袋; 20kg∕袋；25kg∕袋；30kg∕袋；50kg∕ 袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg° 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6工艺流程图： 6.1蛇床子生产工艺流程图： 6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蛇床子原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。 622净制： 622.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手 工挑选，除去杂质。将净蛇床子置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的蛇 床子运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 6.2.2.5净制标准 （1） 取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。 （2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不 得过3%。 6.2.2.6净药材物料平衡限度 （1） 指标：95-100%。 （2） 计算公式如下： 净药材量+杂物量+取样量 净制物料平衡指标（％）= 100% 投料量 6.2.2.7偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管 理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3包装 6.2.3.1内包装 623.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。 6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。 6.2.3.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。 6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定： 内包装装量偏差允许值表 项目 塑料袋、PE罐 编织袋 贴标签 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度 约 1~2cm 分装 手工分装 手工分装 称量 包装的重量应为：净重 +皮重 包装的重量应为：净重 +皮重 复核 应符合内包装装量偏差允许值 应符合内包装装量偏差允许值 圭寸口方式 热封袋口、封罐 用手提高速封包机线缝 6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。 内包装装量偏差允许值表 项目 技术