料斗混合机URS要点.pdf

用户需求文件 姓名 /职务 签名 日期 作者 审核 批准 用户需求文件 设备名称：料斗混合机 页码： 2 / 15 目录 1. 介绍 3 2. 目的和范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 5. 用户需求 4 5.1 料斗式混合机 URS ·生产工艺要求 4 5.2 料斗式混合机 URS ·厂房设施及公用系统要求 5 5.3 料斗式混合机 URS ·设备要求 5 5.4 料斗式混合机 URS ·性能要求 6 5.5 料斗式混合机 URS·QA 要求 7 5.6 料斗式混合机 URS·RAM （维修服务）及保修要求 8 5.7 料斗式混合机 URS ·清洗消毒要求 9 5.8 料斗式混合机 URS·EHS 要求 9 5.9 料斗式混合机 URS·FAT ＆SAT 要求 10 5.10 料斗式混合机 URS ·包装运输验货要求 11 5.11 料斗式混合机 URS ·文件资料要求 11 5.12 料斗式混合机 URS ·备品零件要求 12 5.13 料斗式混合机 URS ·安装调试要求 12 5.14 料斗式混合机 URS ·培训要求 13 5.15 料斗式混合机 URS ·时间要求 13 5.16 料斗式混合机 URS ·其他要求 14 5.17 料斗式混合机 URS ·附机- 保温桶要求 15 用户需求文件 设备名称：料斗混合机 页码： 3 / 15 1. 介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 2. 目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的 依据。本文件的解释权由 URS 起草小组负责。 范围： 本 URS 的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文 件、交付等过程。供应商应以本 URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时 必须要按照本 URS 来执行。 3. 缩写列表 T