2021年cde专家解答之五中药、天然药物研究与评价临床问题演示教学.docxVIP

此文档仅供收集于网络，如有侵权请联系网站删除 五、中药、自然药物争论与评判临床问题（ 2005-2007 ） 1、关于改剂型品种免临床相关问题： 答：依据法规规定， 工艺无质的转变的改剂型中药品种， 可减免药效毒理及临床争论；我们考虑是否属于工艺无质的转变时，主要考虑其提取、纯化、浓缩、干 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 燥等工艺是否引起了所含物质成分的转变， 以及制剂因素是否明显影响了所含