医疗器械经营企业日常监督指南.pptVIP

衡水市医疗器械经营企业日常监督指南 讲课人:刘放 第一页，编辑于星期六：十九点 五十五分。 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，指导日常监督管理工作，提高药监执法人员监管水平，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等有关法律法规，制定本指南。 第二页，编辑于星期六：十九点 五十五分。 本指南适用于衡水市医疗器械经营企业的日常监督管理工作。各级食品药品监督管理部门应当建立许可证的发证、换证、变更和监督检查情况的工作档案，并在每月十三日前将上月情况报上一级监管部门。药监执法人员在遵守《衡水市食品药品监督管理局监督检查工作制度》的同时，结合本指南，做好日常监督检查工作，并依法对违法违规行为进行处理。 第三页，编辑于星期六：十九点 五十五分。 监督检查的主要内容包括： 一、企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员的变动情况。 二、企业注册地址及仓库地址变动情况。 三、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。 四、经营范围等重要事项的执行和变动情况。 五、企业产品质量管理制度的执行情况。 六、其他需要监督检查的情况。 第四页，编辑于星期六：十九点 五十五分。 监督检查的方式和要求： 监督检查可采取书面检查、