大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）产品技术要求.docx

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第第1页共1页医疗器械产品技术要求编号:大便隐血医疗器械产品技术要求编号: 大便隐血（FOB）检测试剂 2. 产品名称大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）型号、规格铝箔袋包装，1人份/袋。结构及组成固相有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，预先吸附有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体B的无纺布，玻璃纤维，吸水纸，塑料基板。产品适用范围/预期用途用于体外定性的检测人粪便样本中人血红蛋白(Hb)。性能指标 2. 1外观外观平整，物料附着牢固，内容齐全； 2. 2物理检查膜条应宽于3. Omm,液体移行速度应不低于10 mm/min。 2. 3最低检出量用最低检岀量参考品测定，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于0. 2卩g/mLo 2.4分析特异性测定浓度为500卩g/mL的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb样品；2000 u g/mL的辣根过氧化物酶样品；水与正常大便稀释液，应均为阴性。 2. 5阳性参考品符合率测定浓度为0. 2 u g/mL的人Hb样品，反应结果应为阳性。 2. 6精密度 2.6. 1批内精密度取同一批号试剂检测1份含人Hb 0. 6 P g/mL的精密度参考品，平行测定10次，反应结果应为阳性，显色度均一。 2. 6. 2批间精密度取连续生产3个批号试剂检测1份含人Hb 0. 6 u g/mL的精密度参考品，反应结果应为阳性，显色度均一。