诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告.docxVIP

最新 精品 Word 欢送下载 可修改 工艺验证报告 产 品 名 称 * * * *胶囊 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *制药厂 1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.2粉碎、过筛工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.3称量、配料工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.4制粒工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.5枯燥工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.6整粒工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.7总混工序 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 2.8胶囊填充工序 确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。 〔1〕生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 〔2〕设备及场所具有清场合格证。 3验证结论、最终评价和建议 验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关要求。 * * * *胶囊生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。 由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常情况下，工艺验证周期为1年。 总结人： 日期： 附件1 收料验证记录 批号 验证结果 备注： 检查人： 日期： 附件2 粉碎、过筛过程验证记录 批号 检测结果〔n=5〕 1 2 3 4 5 备注： 检查人： 日期： 附件3 称量、配料工序验证记录 批号 验证结果 备注： 检查人： 日期： 附件4 制粒工序验证记录 干混过程验证记录 批号 干混 时间 (min) 主药含量(%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 2 3 4 2 3 4 2 3 4 备注： 检测人： 日期：  制粒过程验证记录 批号 制粒 时间 (min) 湿颗粒检查结果 1 2 3 4 5 0.8 1.0 0.8 1.0 0.8 1.0 备注： 检查人： 日期： 附件5 枯燥工序验证记录 批号 水分测定结果(%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 备注： 测定人： 日期： 附件6 整粒工序验证记录 批号 检测结果 整粒前堆密度(g/ml) 整粒后堆密度(g/ml) 差值(g/ml) 通过20目的颗粒比例(%) 小于100目的细粉比例(%) 备注： 检测人： 日期： 附件7 总混工序验证记录 批号 混合 时间 (min) 主药含量(%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 15 20 30 15 20 30 15 20 30 备注： 检测人： 日期： 附件8 胶囊填充工序验证记录 批号： 转速 (r/min) 检测 时间 (min) 检测结果 外观 装量差异 (±%) 平均溶出度 (%) 主药含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 备注： 检测人： 日期：  胶囊填充工序验证记录 批号： 转速 (r/min) 检测 时间 (min) 检测结果 外观 装量差异 (±%) 平均溶出度 (%) 主药含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 备注： 检测人： 日期：  胶囊填充工序验证记录 批号： 转速 (r/min) 检测 时间 (min) 检测结果 外观 装量差异 (±%) 平均溶出度 (%) 主药含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 备注： 检测人