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医疗器械产品技术要求编号：
抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
产品名称
抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号、规格
48人份/盒、96人份/盒
结构及组成
1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。
产品适用范围/预期用途
用于定性检测人血清中的抗核抗体。
2. 性能指标
2.1外观性状
a) 试剂盒内所有的液体组分，均应澄清透明，无絮状物或沉淀。
b) 微孔板板底应透亮，无附着物，无磨痕。
c) 微孔板外封铝箔袋，应无破损
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