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XX区药品流通环节专项检查工作方案 为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》 ，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，根据 XX市市场监督管理局《关于印发 XX市药品流通环节专项检查工 作方案的通知》文件要求，特制定本工作方案。 一、指导思想 以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向 , 坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重 点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》 ( 以下简称药品 GSP)等相关法规要求，坚守药品质量安全底 线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。二、检查内容 ( 一) 重点检查对象 1.2019 年以来严重违反药品 GSP被立案查处、告诫、约谈以及暂停销售、使用、进口等措施的药品经营企业 ; 2.2019 年以来屡次违反药品 GSP的药品经营企业 ; 3.2019 年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单 位; 4.2019 年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单 位; 5. 委托其他企业储存、运输药品的零售连锁总部 ; 6.2020 年以来新开办的药品经营企业 ; 国家药品集中采购中选品种经营企业 ; 其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。 ( 二) 重点检查内容 零售连锁企业总部 一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他 人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为 ; 是否存在从非法渠道购进销售药品行为 ; 是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为 ; 是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为 ; 是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完 整、不真实，经营行为无法追溯等行为 ; 是否按照要求对国 家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重 点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品 追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查湿温度系统 是否按规定监测和记录数据 , 是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品 ; 是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险 管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检 查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统 一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管 理措施有效实施。 药品零售企业 以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业 药师的通知》 ( 国药监药管〔 2020〕25 号) 要求，检查零售药 店是否按要求配备执业药师 ( 或药学技术人员 ) 以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处 方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药 品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。四是药品储存情况检查。是否按规定对药品储存进行温湿度监测、记录及有效处理。此外还应当对零售药店是否按照新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“四类”药品销售点监测情况进行检查。 药品使用单位 以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医 疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的储存要求储存药品。 国家药品集中采购中选品种经营企业 对集采中选药品连锁企业总部、零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。 ( 三) 重点检查品种 人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品 : 含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制 剂; 疫情防控用药品 ; 国家药品集中采购中选品种等 ; 高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保 药品。 三、工作安排 药品流通环节专项检查自本方案印发之日起开始， 2021 年 12 月底基本完成，分三个阶段进行。 （一）动员部署阶段 (2021 年 3 月-4 月) 各市场监管所要高度重视，根据本工作方案要求，结合 本地实际制定具体实施方案。 （二）组织实施阶段 (2021 年 5 月-9 月)