原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
新版GCP对临床试验的指导;总则;一、总则;;;;;;;第十一条: “核证副本, 指经过审核验证, 确定与原件内容和结构等均相同复制件, 该复制件是经审核人签署姓名和日期, 或者是由已验证过系统直接生成, 能够以纸质或者电子等形式载体存在“;;;;;;;;;;第二十三条: “紧急情况下, 参与临床试验前不能取得受试者知情同意时, 其监护人能够代表受试者知情同意, 若其监护人也不在场时, 受试者入选方法应该在试验方案以及其她文件中清楚表述, 并取得伦理委员会书面同意; 同时应该立刻得到受试者或者其监护人能够继续参与临床试验知情同意”;;;;;;;;第四十八条: “申办者提供药品研发期间安全性更新汇报应该包含临床试验风险与获益评定, 相关信息通报给全部参与临床试验研究者及临床试验机构、伦理委员会“;第五十二条: “申办者选定独立于临床试验人员担任稽查员, 不能是监查人员兼任“;;;谢 谢!
文档评论（0）