高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-26 发布于浙江
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高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docx

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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号: 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品名称高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 2×50人份/盒，2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。结构及组成 Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷