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吸塑包装确认方案
设备编号：
模具编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
部门 部门
姓名 姓名
日期 日期
1 目的
本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、 操作确认及
设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于 ******** 有限公司净化车间组装间内。
验证依据： ISO11607-1.-2:2006
2 范围
2.1 设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为 ***-***-05 。
2.2 材料
2
本次确认使用的材料为 PETE 薄膜和 64g/m 医用涂胶透析纸。材料的具体参数见
供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商 DUPONT ；型号规格 Tyvek1059B 。
2.3 重新确认条件
2.3.1 会影响过程参数的原材料改变
2.3.2 安装新的设备部件
2.3.3 过程和 / 或设备从一个地点移向另一个地点
2.3.4 灭菌过程改变
2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势
2.4OQ 包括两部分组成：
1）确认设备的功能操作；
2 ）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程， OQ 过程需
要对产品的实际封合过程和 /或样品的封合过程进行评估， OQ 的评估应包括产品在灭
菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5 封口过程
公司将生产两种型号的压力泵。 公司外购的 PETE 吸塑薄膜和医用透析纸放入产
品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件
3.1 压力泵企业标准
3.2 包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度
3.4 吸塑包装工艺守则
3.5 产品初始污染菌监督管理办法
3.6 包装封口机操作规程
4 确认小组成员
姓名 部门 职责
总经理 批准方案、批准报告；
总工程师 审核方案、审核报告；
技术部 负责制定确认方案和形成报告；
负责制定包装确认的文件；
负责依据方案准备确认用包装材料；
负责包装过程的运行，并记录数据。
生产部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；
负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。
质管部 负责制定包装性能检测的检验规程；
负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；
5IQ
5.1 接受标准
当表 1 的要求都已满足并有完整的书面文件支持时， 可以认为安装确认顺利结束。
表 1 吸塑包装机安装确认表
设备编号： DP-SC-05
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