微生物限度检查对策计划验证实施总结方案.docx

微生物限度检查对策计划验证实施总结方案 微生物限度检查对策计划验证实施总结方案 PAGE / NUMPAGESPAGE 微生物限度检查对策计划验证实施总结方案 标题 草拟人 审察人 同意人 颁发部门 散发部门 份数[] 更改记录：  页 码：第1页，共12页 文件编码： ZYCWJ-TS-07156-01 草拟部门：质量管理部 版本号：01 微生物限度检查方法考证方案 草拟时间 审察时间 同意时间 质量管理部 奏效日期 质量管理部 [] 生产部[] 设施部[] 物料部[] 行政人事部 [] 销售部[] 财务部[] 订正号 同意日期 履行日期 更改原由 微生物考证明行小组主要成员： 部门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓名 职位 考证领导小组审察汇签： 姓名  部门 质量管理部 生产部 设施部 质量管理部  职务或岗位 公司负责人 经理 经理 经理 QC主管  署名日期 质量管理部  QA主管 物料部  经理 1．概括 药典微生物限度检查法中要求在成立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的考证，以证明所采 用的方法合适于该药品的微生物限度检查。因此对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的考证。 2．目的 为了保证查验质量，对所用的查验方法一定经过考证，才能保证查验结果的正确靠谱。 3．合用范围 本方案合用于感冒灵颗粒微生物方法学确实认与考证。 4．考证人员职责 ． 考证小组:组长：质量管理部经理 成员：QC主管、微生物操作人员 ． 职责及分工： QC主管组织草拟该考证方案，并组织实行该方案； 微生物操作人员详细实行该方案； 质量管理部经理辅助和监控该方案的实行。 ． 考证方案同意后，应进行培训。由考证小组指定人员负责对小构成员及和考证相关的人员进行培 训。 5．考证依照 中国药典 2015年版公则“1105”、“1106” 感冒灵颗粒微生物限度查验方法考证风险剖析 序 潜伏的失败后 发生频 风险等 举措结果 项目 潜伏的风险剖析 原由剖析 严重程度 严重程 发生频 风险等 号 果 次 级 采纳的举措 度 次 级 考证方 编写人员未依照 考证方法错 人员培训 对考证编写人员进行培 《ZYCWJ-SOP-10008-01 ACC（可 1 案编写 误，致使考证 查核不到 F2 P3 ALARP 训和查核，合格后方可 F2 P5 微生物限度检查法标准 接受） 人员 结果不行靠。 位 编写 操作规程》编写方案。 试验人 试验人员未依照编写的 操作不正确， 人员培训 依照考证方案进行培 ACC（可 2 致使试验结果 查核不到 F2 P3 ALARP 训，培训合格后方可操 F2 P5 员 考证方案进行操作 接受） 不行靠 位 作 致使查验环境 使用人员 培育箱、 和培育环境不 仪器未经校验或不在校 使用前未 设施人员使用前对设施 ACC（可 3 净化工 切合要求，最 F2 P3 ALARP F3 P5 验期内。 对校验期 进行检查。 接受） 作台 终致使考证失 进行检查 败。 干热灭菌 仪器未经校验或不在校 致使试验结果 使用人员使用 设施人员使用前对设施 ACC（可 4 烘箱、压 前未对校验期 F2 P3 ALARP F3 P5 验期内。 出现异样。 进行检查。 接受） 力蒸气锅 进行检查 比较培 使用前未对对 对管理人员进行培训， 养基、检 比较培育基、检查用培 照培育基、检 严格依照 ACC（可 5 查用培 致使考证失败 查用培育基、 F2 P3 ALARP 《ZYCWJ-SMP-10020-00 F3 P5 养基、检定菌无效 接受） 养基、检 检定菌有效期 培育基及检定菌管理规 定菌 进行核查。 程》进行管理，使用前 使用人对有效期进行确 认。 培育基、 培育基、缓冲液、消毒 严格依照标准 对实验人员进行考证培 ACC（可 6 缓冲液、 致使考证失败 要求制备缓冲 F2 P3 ALARP F3 P5 消毒剂 剂配制不正确 液和消毒剂 训 接受） 灭菌器 使用前未对已 已灭菌用具和干净服过 灭菌用具和洁 使用前对已灭菌用具和 ACC（可 7 F2 P3 F3 具、干净 致使考证失败 ALARP P5 服 效期 净服有效期进 干净服有效期进行确认 接受） 行确认 考证方 1、考证方案编写不正 确； 考证方案未经 ACC（可 8 F3 P3 ALARP对考证方案进行审察 F3 法不正 2、未严格依照考证方 致使考证失败 P5 确 同意 接受） 案展开考证工作 控制菌 1、供试品可能 对试验菌存在 查验结 实验组无菌落生长，供 采纳培育基稀释法除去 ACC（可 9 F2 P3 F3 致使考证失败 克制作用 ALARP P5 果不合 试品可能有抑菌性 2、查验员判断 抑菌性 接受） 格 失误。 实验组 1、