沸腾干燥机风险评估.docVIP

沸腾干燥机风险评估 沸腾干燥机风险评估 沸腾干燥机风险评估 XX 制药有限公司 页 码： 1 文件编码： F-GCSBB-2015-029-00 风险评估 版本号： 00 题目： FG-300 沸腾干燥机风险评估 制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：工程设备部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 FG-300 沸腾干燥机风险评估风险评估 一、 概述： FG-300 沸腾干燥机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于颗粒剂制粒干燥操作。 二、评估目的： 对沸腾干燥机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低沸腾干燥机可能存在的质量风险。 三、风险评估 应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（S） 严重程度（ S）描述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，或直接影响GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对