中药制剂检测技术第四章杂质检查.pptVIP

二、检查意义 重金属毒性较大，易积蓄，可导致机体 严重中毒症状。为保证药品的安全性，中国药典加强了重金属检查力度，对某些中成药尤其是含矿物类中药的品种，规定了重金属检查项目。 例如阿胶的重金属限量不得过30ppm，黄连上清丸的重金属限量不得过25ppm，地奥心血康的重金属不得过20ppm。 中国药典收载了四种重金属检查法，即第一法（硫代乙酰胺法）、第二法（炽灼法）、第三法（硫化钠法）、第四法（微孔滤膜法）。 中药制剂检测技术第四章杂质检查 ★标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。 中药制剂检测技术第四章杂质检查 （一）第一法（硫代乙酰胺法） 本法适用于供试品不需有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。 1.测定原理 硫代乙酰胺在弱酸条件下水解，产生硫化氢，可与供试品中重金属离子生成有色的金属硫化物的均匀混悬液，再与一定量标准铅溶液经同法处理所呈颜色进行对照比较，检查药品中重金属是否超限。 三、检查方法 pH3.5 CH3CSNH2+H2O CH3CONH2+ H2S Pb2+ + H2S PbS