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第 PAGE \* Arabic 1 页/ 共 NUMPAGES \* Arabic 6 页 《生物工程法规》课程教学大纲 课程名称：生物工程法规???????? 课程类别：专业选修课 适用专业：生物技术???????????? 考核方式：考查????????????????????????? 总学时、学分： 32 学时 2 学分? 其中实验学时：?? 0? 学时 一、????? 课程教学目的 随着生物工程的产业化发展，生物工程的安全性问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物及其产品的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物工程安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期。本课程主要探讨通过生物工程技术所产生的遗传工程体及其产品的安全性问题。 二、??????? 课程教学要求 通过本课程的学习，使学生能了解生物安全的概念、转基因生物的安全性以及国内外生物安全法规及生物安全管理的基本办法，为进行转基因生物的风险评价和害虫管理掌握坚实的理论基础和分析方法，并为学位论文的选题、设计和研究奠定基础。同时，在教学过程中注意启发学生思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。 三、??????? 先修课程 《普通生物学》、《生物化学》、《细胞生物学》、《微生物学》、《遗传学》、《分子生物学》、《基因工程》。 四、??????? 课程教学重、难点 教学重点：国内外有关生物工程安全的法规、生物工程安全性评价的基本方法等内容。 教学难点：生物工程安全性评价的基本方法及生物工程安全控制措施等内容。 五、??????? 课程教学方法与教学手段 教学方法：在教师指导下，学生课前查阅资料，课堂讲授与讨论相结合。 教学手段：校园网络教学平台，多媒体课件、教学辅助材料等。 六、? 课程教学内容 第一章? 生物工程安全概论（3学时） 1．教学内容 (1) 生物工程发展概况：生物工程发展历史，生物工程趋势和存在的问题； (2) 生物工程安全性概述：转基因生物安全问题的由来；生物工程安全概念的演变和发展；生物工程安全的现状与对策；生物工程安全性评价和生物工程安全控制措施；生物工程安全管理体系及实施原则。 2．重、难点提示 (1) 了解生物工程发展概况、发展趋势和存在的问题，生物工程安全概念、现状与对策； (2) 掌握生物工程安全性评价方法、控制措施、管理体系及实施原则。 第二章 生物工程各领域的安全性 （10学时） 1. 教学内容 (1) 转基因植物的生物安全性：转基因植物研究应用概况；转基因植物的安全性评价；转基因植物的安全性监测；转基因植物的安全管理。 (2) 转基因动物及其产品的安全性：转基因动物研究及其产业化的现状分析；转基因动物的研究与产品的安全性评估、开发监控及产业化管理；转基因动物与产品开发的展望与建议。 (3) 转基因微生物及其产品的安全性：微生物研究应用概况；转基因生物的安全评价；转基因微生物的安全管理；转基因微生物安全性评价的案例。 (4) 转基因食品的安全性：转基因生物食品安全性；各国食品安全法规体系和管理现状； 转基因生物食品安全性评价。 (5) 医药生物技术及其产品的生物安全：医药生物技术的国内外研究进展；医药生物技术产品的安全性问题及评估；医药生物技术产品潜在危险的预防措施。 2．重、难点提示 (1) 了解各类生物工程研究应用概况； (2) 掌握各类生物工程安全性评价方法、检测手段及管理体系。 第三章 国外生物工程安全法规及管理（12学时） 1. 教学内容 (1) 美国生物工程安全法规及管理：美国生物安全法规及管理简介；农业部、环境保护局、食品与药物管理局和国立卫生研究院对生物安全法规的制定和实施以及生物安全的评估； (2) 欧盟的生物工程安全法规及管理； (3) 英国的生物工程安全法规及管理：英国对GMO的目的释放、隔离及遗传修饰食品的管理； (4) 印度生物工程安全法规及管理：印度的生物工程安全法规及管理； (5) 日本的生物工程安全法规及管理：日本遗传工程体工业化准则； (6) 澳大利亚生物工程安全法规及管理。 2．重、难点提示 (1) 了解各国生物工程安全性评价方法、等级标准及法律责任； (2) 掌握各国生物工程安全措施。 第四章 中国生物工程安全法规及管理（7学时） 1. 教学内容 (1) 生物工程安全管理办法：总则；安全等级和安全性评价；申报和审批程序；安全控制措施；法律责任；附则。 (2) 农业生物工程安全管理实施办法：农业转基因生物安全性评价；农业转基因生物安全控制措施；农业转基因生物进口安全控制措施。 2．