【原创】2019年最新《山东省药品零售企业分级分类管理办法》知识培训试题及答案.docx

— — 【原创】2019 【原创】2019 年最新《山东省药品零售企业分级分类管理办 法》培训试题及答案 2019.11 姓名： 成绩： 一、单选题（每题 4 分，共 20 分） 1 1、2019 年最新《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的施行日期 是： 。 （ A ） A 、2019 年 12 月 1 日B 、2019 年 10 月 11 日C 、2019 年 11 月 1 日D 、2019 年 11 月 11 日 2、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的 。（C ） A 、至少 1 名药师或以上职称的药学技术人员 B 、至少 1 名执业药师和 1 名药师或以上职称的药学技术人员 C 、至少 1 名执业药师（经营范围包括 “中药饮片 ”的还应配备至少 1 名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和 2 名药师或以上职称的药学技术人员 D 、至少 2 名药师 3、 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应的要求不包括： 。 （ D ） A 、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类 别标签字迹清晰、放置准确 B 、处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识， 并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语 C 、处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区D 、外用药与其他药品应一起摆放 (A)4、药品零售连锁企业应在总部的管理下，做到“七统一”，这“七统一” 不包括： 。 (A) A 、统一营业面积B 、统一企业标识 C 、统一计算机管理系统D 、统一采购配送 5、三类店药品营业场所面积应符合以下要求：县级（含）以上城区，单体药店不少于 平方米。 (C） A 、60 B 、80 C 、100 D 、40 二、多选题（每题 4 分，共 20 分） 1 1、制定《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的目的是： 。（ABC ） A 、推进分级分类管理 B 、规范药品零售企业经营行为 C 、促进我省医药产业有序发展 D 、规范药品批发企业经营行为 D 、规范药品批发企业经营行为 2、本办法中的分级分类 管理，是指药品监督管理部门根据 、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理 的活动。 (ABCD ） A、企业经营场地规模、药品经营范围 A、企业经营场地规模、药品经营范围 B 、药学技术人员配置情况 C 、药品质量管理 D 、药品追溯管理、信息化管理水平 A 、一类B 、二类C 、三类D 、四类3、根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经 A 、一类 B 、二类 C 、三类 D 、四类 A 、质量管理人员B 、处方审核人员C 、药学服务人员D 、收费人员4、应在职在岗的关键岗位人员（其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行）包括： 。（ A 、质量管理人员 B 、处方审核人员 C 、药学服务人员 D 、收费人员 A 、AB 、BC A 、A B 、B C 、C D 、D 三、判断题（每题 4 分，共 20 分） 1、二类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。 （×） 2、三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售第二类 精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。 （√） 3、风险等级A 级：质量管理状况良好；一年内未受行政处罚的 。（ √） 4、二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、麻醉药品的复方口服溶液；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。 （×） 5、风险等级 C 级：质量管理状况差；一年内被依法撤销行政许可证明文 件的；提供虚假申请材料或者 以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配 合执法人员进行案件调查的；违法行为构成犯罪的。 （×） 四、填空题（每空 1 分，共 20 分） 1、对未按核定的分类设置条件要求经营， 擅自降低经营条件， 经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等依法经过资格 认定的药学技术 人员 “挂证 ”，无法 在职在岗履行处 方审核、药学服 务及质量管理等情形 的，将按规定纳 入药品安全 “黑名 单”。企业被吊销 《药品经营许可证》 后，被纳入药品 安全 “黑名单 ”的同 一投资主体再次 申请开办的，将按《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》规定处 理。 2、企业负责人是企业药品质量的主要责任人。二类店和三类店的