如何做好工艺用的运行与维护v.pptxVIP

流程开场白结尾如何做好工艺用水的运行与维护目标了解工艺用水系统重要性学以致用减少人为差错，降低质量风险目录工艺用水系统的概述运行管控维护保养工艺用水的概述什么是工艺用水整个生产过程中所使用的水的统称生产过程用水环节锅炉用水冷却水公用工程厂房设施设备内外表面工器具清洗清洁原料配料作为原料溶液配制工艺用水系统的概述分类及对应用途洁净区设备内表面、工器具清洗一类产品生产的原料、溶液配制用水设备内表面、工器具清洗生产原料用水、溶液配制用水设备外表面清洗、厂房设施清洁设备内表面 工器具的粗洗冷却用水纯化水软化水生活饮用水高级别工艺用水可以用于低级别用途工艺用水系统的概述法规要求法规总体介绍2010版中国GMPGood Manufacture Practice of Drugs药品生产质量管理规范最新修订版为2010版，已于2011年3月1日起施行药政指南的要求2010版中国GMP要求第六节 制药用水第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力药政指南的要求2010版中国GMP要求第六节 制药用水第九十八条 注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环药政指南的要求2010版中国GMP要求第六节 制药用水第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理药政指南的要求2010版中国GMP要求附录2“原料药”第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准药政指南的要求ICH Q7的要求除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织（WHO）的饮用水质量指南?如果饮用水不足以确保原料药的质量，并要求更为严格的化学和或微生物水质规格标准，应当指定合适的物理化学特性、微生物总数、控制菌和/或内毒素的规格标准?在工艺用水为达到规定质量由制造商进行处理时，处理工艺应当经过验证，并用合适的处置限度来监测?药政指南的要求2010版中国GMP要求新标准对纯化水要求的核心 GMP-2010 —— 2010新版GMP引入“质量源于设计”理念。 ——新版GMP强调纯化水的制备、储存和分配的核心是防止微生物的滋生。 —— 2010新版GMP强调标准操作规程对纯化水供水管道进行清洗消毒的重要性；当微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时按规程处理的重要性。 中国药典-2015 —— 2015新版药典引入电导和TOC检测指标，在标准国际化上迈进 了 一步药政指南的要求要点介绍药典对纯化水的要求质量标准要点介绍博腾纯化水质量标准检验项目内控标准规定内控检验方法性状本品为无色的澄清液体；无臭。直接观察法酸碱度加甲基红指示液，不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色。化学比色法（CP）硝酸盐应不得过0.000006%化学法（CP）亚硝酸盐应不得过0.000002%化学法（CP）氨应不得过0.00003%化学法（CP）电导率应符合规定电导率法(USP)总有机碳离线检测的总有机碳不得超过500ppbTOC法(USP)不挥发物遗留残渣不得过1mg化学法（CP）重金属应不得过0.1ppm化学法(EP)需氧菌总数≤100CFU/ ml薄膜过滤法(USP或EP)细菌内毒素＜0.25EU/ml凝胶法(EP)金黄色葡萄球菌不得检出/10mLEP2.6.13大肠埃希菌不得检出/10mLEP2.6.13铜绿假单胞菌不得检出/10mLEP2.6.13沙门菌不得检出/10mLEP2.6.13质量标准相关文件TS-D《生活饮用水质量标准》TS-R《纯化水分配系统水质质量标准》TS-R(5)《纯化水制备系统水质质量标准(长寿)》SOP-EE4265 《108车间纯化水系统操作、维护和保养标准操作规程》SOP-EE42648《102车间纯化水系统操作、维护和保养标准操作规程》SOP-EE4188《纯化水系统使用、维护保养标准操作规程》工艺用水管理的内容要点对工艺用水系统介绍 示意图超滤膜软化器RO+EDI工艺用水系统流程流程图纯化水制备及主分配系统工艺流程图生活饮用水原水箱超滤系统超滤水箱反洗RO+EDI系统软化水箱软化器臭氧发生器NaCl再生用户板式换热器纯水泵纯化水箱紫外装置用户呼吸过滤器工艺用水系统流程基