新版GMP新理念及无菌药品技术分析.pptxVIP

新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍张 华2022年11月13日51432中国GMP与国外GMP的差距中国现行GMP介绍中国GMP修订的思路和进展新版GMP新理念介绍中国GMP的历史 新版GMP新理念介绍1. 中国GMP的历史1982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GM生部颁布了我国第一部法定的GMP1992卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP1998GMP通则GMP通则中药饮片医用气体附录总则放射性药品无菌药品非无菌药品无菌药品附录总则医用气体生物制品生物制品非无菌药品放射性药品中药饮片中药制剂原料药原料药中药制剂2、中国现行GMP介绍98版GMP框架3、中国GMP与国外GMP的差距中外GMP篇幅比较通 则中文字数无菌药品小计WHO GMP2.6 万 1.3万3.9万EU GMP1.77万 1.3万~3.1万FDA CGMP1.99万 7万~9 万 中国GMP0.74万 0.15万~1 万上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见与药品注册和上市后监管联系不紧密过于原则对于国际GMP的理解不够98版GMP不足之处缺乏系统性要求对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低3、中国GMP与国外GMP的差距国际上要求动态标准，而我国实施静态标准欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控；灌装间采用全层流或隔离操作箱我国与WHO或欧美存在级别上的差异98GMP还不如WHO 92标准我国用B级作为单向流/层流的标准3、中国GMP与国外GMP的差距无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低1美国FDA在华设立办事处提示我们，药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在，满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量 我国药品生产安全现状4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订的必要性342随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订的必要性注意把握 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管 经验 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅，完整严密 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益力求贯彻科学监管理念邵明立局长:把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程(3)(1)(2)4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订的指导思想9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订的原则尽量达到国际标准满足我国药品生产质量管理的现实需要适应国家药品发展战略提升药品生产企业的国际竞争力确保公众用药安全结构严谨责权分明概念定义清晰语言平实易懂注重科学性强调指导性 4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订采取的具体措施借鉴国际监管经验大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念4、中国GMP修订的思路和进展GMP修订采取的具体措施注重法规的协调匹配如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准原则是确保药品生产安全国