批号管理规程.doc.docx

批号管理规程 批号管理规程 目 的： 建立批号管理规程， 保证产品批号按照规定的方法编制， 达 到可追溯的目 的。 范 围： 本企业生产的各品种各批产品的成品。 责 任 人： 操作员、 车间主任、 生产部工艺员、 生产部部长。 内 容： 1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量， 并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批， 以一组数字（或字母加数字） 作为识别标 记， 称之“批号” 。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2 批号的用途 2.1 批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2 药品每生产一批都有指定的永久批号。 药品的批号一旦确定， 所 有用于生产的原料、辅料、 以此作为主要鉴别标志， 生产记录、 批检验记录。 的标签和包装物上。 3 批号的编制方法 包装材料、 中间品及 QA 的分析、 批准都 根据批号， 应能查明该批药品的生产时间、 批 因此， 批号应明显标于批记录内， 以及药品 3.1 前