激活凝血检测试剂盒（凝固法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-28 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：激活凝血检测试剂盒（凝固法）产品名称激活凝血检测试剂盒（凝固法）型号、规格 10人份/盒结构及组成试剂1：纯化水、ProClin300（0.5‰）；试剂2：氯化钙（0.2mol/L）、ProClin300（0.5‰）；试剂3：高岭土（0.4mg/mL）、组织因子（0.1mg/mL）、ProClin300（0.5‰）；样品杯：聚苯乙烯材料。产品适用范围/预期用途该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测指标包括凝血时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块形成时间（K）和激活凝血时间（ACT）。性能指标