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产品名称
便潜血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）
型号、规格
R1：2×40mL，R2：2×11 mL；R1：1×40mL，R2：1×11mL；R1：1×20 mL，R2：1×5.5mL
结构及组成
由试剂R1和R2组成，其中R1的主要组分为氯化钠、吐温-80、MES、牛血清白蛋白，R2主要组分为抗血红蛋白抗体乳胶颗粒、氯化钠、MES。
产品适用范围/预期用途
用于人体粪便样本中血红蛋白的定量检测，临床上用于评估消化道出血。
性能指标
2.1 外观
试剂盒中试剂R1应为无色、透明液体；试剂R2应为乳白色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
用纯化水加入试剂作为空白样本测试，试剂空白吸光度应≤2.0。
2.4 分析灵敏度
试剂盒浓度为50ng/ml的样本，吸光度变化（ΔA）≥0.002。
2.5 线性范围
试剂（盒）线性在50~700ng/ml（5~70μg/g （粪便））范围内，分析性能符合如下要求：
2.5.1 在测定结果小于等于100ng/ml（小于等于10μg/g（粪便））时绝对偏差应在±10ng/ml（±1μg/g（粪便））范围内；
2.5.2 在测定结果大于100ng/ml（大于等于10μg/g（粪便））时相对偏差应在±15%范围内；
2.5.3 线性相关系数（r）应≥0.9900。
2.6 测量精密度
2.6.1试剂盒的重复性 变异系数（CV）应≤6.0%。
2.6.2试剂盒的批间差 相对极差（R）应≤ 10.0%。
2.7 准确度
试剂盒的准确度 回收率在90%-110%之间。
2.8空白限
用纯化水加入试剂作为空白样本测试，试剂空白限应≤25ng/ml。
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