西南大学秋季药品生产质量管理工程作业及答案.docx

精选文档 精选文档 PAGE PAGE10 精选文档 PAGE 精选文档 西南大学 2018年秋天药品生产质量管理工程作业及答案 单项选择题 1、湿热灭菌工艺考证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 4. 缺点假单胞菌 多项选择题 2、无菌药品容器密封完好性考证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 3、药品生产的基本因素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产公司 判断题 4、培育基灌装试验一般采纳能适合广谱菌生长的培育基。 1. A.√ 2. B.× . 精选文档 5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反浸透法。 1. A.√ 2. B.× 6、往常以为，能够使内毒素降低 3个对数单位的除热原工艺是有效的。 1. A.√ 2. B.× 7、扎盖会产生大批非活性微粒，应设置于独自房间并有适合排风。 1. A.√ 2. B.× 8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。 1. A.√ 2. B.× 9、EDI系统的主要功能是电渗析与 反浸透法相联合的除盐技术。 1. A.√ 2. B.× 10、制药用水是药品生产顶用量最大、使用最广的一种原料。 1. A.√ 2. B.× 11、培育基灌装试验的规模不得低于 1000瓶 1. A.√ 2. B.× 12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。 1. A.√ . 精选文档 2. B.× 13、注射用水水系统用换热器可采纳单 层焊接结构。 1. A.√ 2. B.× 14、非最后灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超出 100CFU/100ml。 1. A.√ 2. B.× 15、注射用水制备与纯化水制备的差别在于对微生物限度要求不一样。 1. A.√ 2. B.× 16、工艺用水系统中残留臭氧常采纳大功率紫外线灯去除。 1. A.√ 2. B.× 17、在反浸透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反浸透法制备注射用水控制微生物污 染的有效手段。 1. A.√ 2. B.× 18、纯化水制备的原水水箱多采纳金属资料。 1. A.√ 2. B.× 19、隔绝器和吹灌封设备所处环境起码应为 D级干净区。 1. A.√ 2. B.× . 精选文档 20、除菌过滤器典型的考证试验是起泡点试验。 1. A.√ 2. B.× 主观题 21、试述药品生产公司质量改良的工作方法。 参照答案： 质量改良活动的过程可用 “PDCA 循环来表达和指导（ 10 分）。第一阶段 P 是策划：规定目标、 ” 目标、计划书、管理项目（ 5分）；第二阶段D是实行：按计划实行去做，落实详细对策（ 5 分）；第三阶段C是检查：对策实行中和实行后，检核对策的成效（ 5分）；第四阶段A 是处 置：总结成功的经验，实行标准化，此后按标准进行，关于没有解决的问题，转入下一个 PDCA 循环解决，为制定下一轮改良计划供给依照（ 5分）。 22、简述药厂选址的关注内容 参照答案： （1）环境：最好选在大气条件优秀、空气污染少、无水土污染的地域；（ 2）供水：厂址应凑近水量充足和水质 优秀的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通信、生活设备等； （4）自然条件：地质等。 23、试述找寻最难洁净物质为残留“参照物”的基本思路。 参照答案： 将残留物中的活性成分确立为最难洁净的物质（4分）；辅料的溶解度特别小时，可考虑该辅料也确立为最难洁净物质（3分）；关于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确立为最难洁净物质（3分）。 24、简述工艺规程的主要内容。 参照答案： ①产品的同意文件；②成品注册标准、内控质量标准和查验方法；③成品有效期和稳固性观察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批 生产记录；⑧表更记录。（每答错 1点扣1分） 25、简述最难冲洗的部位和取样点。 参照答案： ①流动为层流的部位。②一些设备的死角。③洁净剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连结处。④简单吸附 残留物的部位，如内表面不圆滑处。⑤压力和流速快速变化的部位。 26、简述干净气流组织的原理。 参照答案： 要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程赶快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内尘埃排出室外。 . 精选文档 27、简述误差办理的基本程序。 参照答案： 误差的报告；误差报告的填写；通告给公司管理层；误差检查；误差报告时限；误差报告的存档；稳固性观察；误差趋向剖析。 28、简述药厂干净室设计中的节能举措。 参照答案： ①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设