胃蛋白酶原II测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.doc

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2021-10-28 发布于浙江
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胃蛋白酶原II测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.doc

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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法）性能指标产品名称胃蛋白酶原II测定试剂盒（免疫比浊法）型号、规格 R1：1×54 mL，R2：1×10mL；R1： 1×27mL， R2： 1×5 mL 结构及组成由试剂R1和R2组成，其中R1的主要组分为氯化钠、吐温-80、MES、牛血清白蛋白，R2主要组分为抗胃蛋白酶原Ⅱ抗体乳胶颗粒、氯化钠、MES 产品适用范围/预期用途用于检测血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。外观试剂盒中试剂R1应为无色、透明液体；试剂R2应为乳白色液体。净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。试剂空白吸光度用纯化水