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临床药理复习题及答案 临床药理 第二部分 名词解释 1. 临床试验（ clinical trial ）：指任何在人体 ( 病人或健康志愿者 ) 进行药物的系统性研究，以证实或揭 示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安 全性。 2. 知情同意（ Informed Consent ）： 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意 参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 3. 监查员（ Monitor ）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验 的进行情况和核实数据。 4. 病例报告表（ Case Report Form，CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试 者在试验过程中的数据。 5. 多中心临床试验（ multicenter clinical trial ）：由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验 各中心间的协调研究者。 6. 临床试验标准操作规程（ standard operation procedure, SOP ）：有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 第三部分简答题 一、临床药理学的任务有哪些？ 临床药理学学科任务 1. 教学与培训 2. 新药临床研究与评价 3. 市场药物的再评价 4. 药物不良反应监察 5. 临床药理服务 6. 技术与咨询服务 二、 何谓临床药理学？ 临床药理学（ clinica1 pharmacology ）是以人体为对象，研究药物与机体（包括人体和病原体）相互作用 规律的学科。这种相互作用包括药物对机体的作用和机体对药物的作用。临床药理学既是药理学的一个分 支，也是临床医学的一个分支。临床药理学涉及到基础医学、临床医学和药学的研究领域，是一门具有广 泛学科交叉特点的桥梁学科。临床药理学以药理学和临床医学为基础，其范围涉及临床用药科学研究的各 个领域，包括临床药效学、临床药动学、新药临床试验、临床疗效评价、不良反应监测、药物相互作用以 及病原体对药物的耐药性等方面。 三、何谓确定性变异？ 1 / 31 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 精品pdf资料精品pdf资料 可编辑资料可编辑资料 第 第 11 页，共页，共 3131 页页 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 临床药理复习题及答案 指年龄、体重、体表面积、性别、种族、肝肾等主要脏器功能、疾病状况，以及用药史、合并用药、吸烟 和饮酒等对药物处置的影响，这些因素又称固定效应（ fixed effects ）。