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产品技术要求格式 定 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P200设计序号产品1.2构造组成〔不同型号如有构造组成的差异，应分型号列明〕XXXXXX〔以下简称XX〕主要由X射线管组件〔组合式〕、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可挪动机架、医用X射线影像增加器组成。1.3型号说明〔如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异〕表1型号说明1.4工作条件a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：30%～75%；c)大气压力：700hPa～1060hPa。d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hze)额定输入功率：xx VA。2性能指标2.1外观2.2XXX......2.X平安要求XXX平安要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。〔9706.1适用设备〕XXX平安要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。〔4793.1适用设备〕间〔h 〕间〔h 〕条件中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※2.X 电磁兼容 〔9706.1适用设备〕 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 〔4793.1适用设备〕 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 〔体外诊断类适用设备〕 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进展试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验工程 试验要求检测工程 电源电压〔V 〕试验工程 持续时 复原时试验通电 状态初始检测 检测 最终 检测 额定值 额定值-10% +10% 额定工作 低温试验2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※---2.x 、2.x 、... ---√运行试验4 --- 试验时通电 ※---2.x 、2.x 、...---√ 高温贮 存试验 44 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220振动试验 碰撞试验 运输试验--- --- ---试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※--- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ 〞按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观看以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1......3.X平安要求按GB9706.1—2007中的规定进展。〔9706.1适用设备〕按GB4793.1—2007中的规定进展。〔4793.1适用设备〕3.X电磁兼容〔9706.1适用设备〕电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进展。3.X电磁兼容〔4793.1适用设备〕电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进展。3.X电磁兼容〔体外诊断类适用设备〕电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进展。4术语GB/T10149—1988和GB/T19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他状况此通用模版无法表述，按实际状况确定！附录A产品引用标准及说明1标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不行少的，但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括全部修改单〕适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标记GB9706.1—2007医用电气设备第1局部：平安通用要求YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。。。。。。3附录B出厂检验规章1出厂检验工程