XXXX版药典介绍培训资料课件.pptx

中国药典2010年版概况介绍; 1. 中国药典发展简况 2. 国家药品标准定义 3.《中国药典》2010版增修订情况 4.《中国药典》2010年版主要特点 ;中国自古编修药典 《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也 是世界上最早的一部药典。 宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集 编的《太平惠民和剂局方》 。 1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编 写《中华药典》。; 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。 1953年版《中国药典》 只有一部，以中药为主 1963年版《中国药典》 分为一（中药）、二部（化药） 1977年版《中国药典》一部发展较快 1985、1990、1995、2000年版《中国药典》 自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。 2005年版《中国药典》 分为一、二、三部 生物制品标准首次列为药典三部。;2010年版《中国药典》 一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷） 中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加 原有药典标准修订完善、覆盖面广 ;《中国药典》增补本 与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种 从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典 增补本收载的品种将全部收入新版药典 ;二、国家药品标准;3、药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 （1）药物来源---中药、生化药(动植物+发酵)---标准中规定科属种 （2）生产工艺---合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物 （3）贮藏运输---温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质 增加、活性下降的问题 标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量。;4、我国药品标准 (1) 中国药典 + 部、局颁???新药转正统一后） —— 共性 (2) “注册标准” + 进口药品标准 —— 个性 5、已上市药品质量控制环节 GAP等 + GMP + 标准检验 + GSP ;凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 本节主要从凡例、正文、附录三方面介绍《中国药典》2010版的增修订情况。;新版药典对凡例进行了重大修订： 1、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典。 2、首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准、技术法典。;3、首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4、首次在药典中规范国家标准。 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴。 ;5、首次明确增补本的药典地位。 明确《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供依据，打破了中国药典五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。 6.首次扩大凡例的法律约束力。 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。 ;7、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例