冷藏车验证方案.docxVIP

冷藏车验证方案 验证项目： 冷藏车验证 存档编号： 验证类型： □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 制作日期 2020年6月 验证单位 验证协助单位 第 第 PAGE #页 验证方案审批表 验证项目名称 冷藏车验证方案 审批程序 部门 负责人签名 日期 备注 起草 质量管理部 年 月 日 审核 质量部经理 ? )] H 批准 质量负责人 年 月 日 备注 您上面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施 验证工作参与人员及职责 姓名 职务 职 责 质量负责人 负责验证工作的监督、指导、协调与审批 质管部负责人 负责组织相关部门实施验证工作 质管员 负责对验证数据的真实性进行审核确认 仓库负责人 为验证的实施提供设备及人员等条件支持 养护员 负责配合参与实际验证工作 保管员 负责配合参与实际验证工作 技术公司验证人员 设备的操作及数据的提取、归纳、分析 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目录 3 \o Current Document 一、 验证概述 4 \o Current Document 二、 验证目的 4 \o Current Document 三、 验证内容 4 \o Current Document 3.1编制依据 4 \o Current Document 3.2验证项目 4 \o Current Document 3. 3验证实施步骤 4 \o Current Document 4验证实施流程图 5 \o Current Document 四、 验证对象及验证设备要求 6 \o Current Document 4.1冷藏车相关条件确认 6 \o Current Document 4.2验证设备确认 6 \o Current Document 3验证设备第三方校准证书确认 6 \o Current Document 4验证测点布置 7 \o Current Document 4.5验证工作时间表 9 \o Current Document 五、 验证项目实施 9 \o Current Document 5.1验证项目：冷藏车预冷温度分布特性测试 9 \o Current Document 2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试 10 \o Current Document 5. 3验证项目：温度分布特性的测试与分析 10 \o Current Document 5. 3. 1空载温度分布特性的测试与分析 10 \o Current Document 5. 3.2满载温度分布特性的测试与分析 11 \o Current Document 5. 4验证项目：开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响 11 \o Current Document 5. 5验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 12 \o Current Document 5. 6验证项目：对本地区髙温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 12 \o Current Document 5. 7验证项目：监测系统配豊的测点终端参数与安装位置确认 13 \o Current Document 六、 验证结果评定与结论 13 \o Current Document 七、 验证现场实景照片 13 \o Current Document 八、 附件 13 \o Current Document 九、 验证周期 13 \o Current Document 十、方案确认 13 一、 验证概述 1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控 设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设讣标准和要求，并能 安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。 1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无 线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范圉，且全部经法定计量机构校准，其（测量范圉） 温度测量的最大允许误差为±0.5°C,湿度测量的最大允许误差为±5%RH,校准证书复印件作 为验证报告的必要附件。 二、 验证目的 1本次验证是对冷藏车的运行确认、性能确认的凶次验讦，通过对冷藏车整体运行情况的确 认，确保冷藏车的温度能够满足冷藏药品运输及相关法律法规的要求，从而保证冷藏药品在运 输过程中的药品质量。 三、 验证内容 1编制依据 （1） 《药品经营质量管理规范》及其附录5 （2