内审报告检查表零售企业.docxVIP

药品经营质量管理规范（内审检查项目表） 号 序 号 款 条 n 总 则 2 3 n 质量管理与职亠 5 6 7 8 9 UBO 质行 o IX IX 12 3 14 贡 15 16 17 18 9 IX o 2 21 22 人员管理 24 25 6 2  27 12602 从事中药饮片质量管理、验收、釆购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中0 学专业初级以上专业技术职称。 28 12603 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 29 12604 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 30 *12701 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续舞 训，以符合《规范》的要求。 31 12801 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解去 履行职责。 32 12802 培训工作应当做好记录并建立档案。 33 12901 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接虫 相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 34 13001 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 35 13101 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检査，并建立健康档案。 36 *13102 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 37 *13201 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 38 13202 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 39 文 件 *13301 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，住 括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 40 13302 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 41 *13401 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文乍 有效执行。 42 *13501 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一） 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应兰 包括储存、养护的管理； （二） 供货单位和采购品种的审核； （三） 处方药销售的管理； （四） 药品拆零的管理； （五） 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六） 记录和凭证的管理； （七） 收集和查询质量信息的管理； （A）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；  （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）药品追溯的规定； （十八）其他应当规定的内容。 43 13601 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等技 位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 44 *13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 45 13801 药品零售操作规程应当包括： （一） 药品釆购、验收、销售； （二） 处方审核、调配、核对； （三） 中药饮片处方审核、调配、核对； （四） 药品拆零销售； （五） 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六） 营业场所药品陈列及检查； （七） 营业场所冷藏药品的存放； （八） 计算机系统的操作和管理； （九） 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 46 *13901 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等* 关记录，做到真实.完整、准确.有效和可追溯。  7 4 48 49 o 5 IX 5 设施与设备 2 5 3 5 +Z 54 5 5 6 5 57 58 59 60 61 62 3 6 4 6 65 66 67 68 69 7 IX 釆购与验收 实 3 7 4 rt— O 购核 采审 JO 首一二示三件四五 对{{公{印  进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无课的方可采购。 77 15206 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 78 *15207 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一） 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二） 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书， 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、M 域、期限； （三） 供货单位及供货品种相关资料。 79 15208 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一