委托检验管理规程.docxVIP

委托检验管理规程 1 概述为避开因误会而影响产品或工作质量，托付生产或检验必需正确界定、经双方同意并严格掌握。托付方和受托方必需签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必需明确说明质量授权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。应有书面合同，说明托付生产或托付检验的内容及相关的技术事项。托付生产与托付检验的全部活动，包括在技术或其它方面拟实行的任何变更，均应符合药品生产答应和有关药品注册批准的要求。2 托付方托付方应负责对受托方进展评估，对受托方的条件、技术程度、质量管理状况进展具体考察，确认其顺当完成托付工作的力量，确认采纳托付方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理标准》阐述的原那么和要求。托付方应向受托方供应全部必要的资料，以使受托方可以按药品注册批准和其它法定要求正的确施所托付的操作。托付方应让受托方充分理解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。托付方应对受托生产或检验的全过程进展指导和监视。托付方应确保受托方发运来的全部已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量授权人批准放行。3 受托方受托方必需具备足够的厂房、设备、学问和阅历以及称职人员，以顺当完成托付方所托付的生产或检验工作。受托方应确保全部收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用处。受托方不得从事任何可能