015-多功能中药灭菌柜标准操作规程sop-em-115-02.docVIP

白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD 文件编号：SOP-EM-115-02 总 页 码： 4 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 DZG-1.8多功能中药灭菌柜标准操作规程 起 草 者 审 核 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1.目 的：建立DZG-1.8多功能中药灭菌柜标准操作规程，使其操作规范化、标准化。 2.适用范围：适用于DZG-1.8多功能中药灭菌柜。 3.责 任：操作者、设备工程部、生产技术部。 4.内 容： 4.1 编制依据：DZG-1.8多功能中药灭菌柜使用说明书。 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1 设备描述 以往中药消毒杀菌大体采用钴60，环氧乙烷等方法。这些方法难以保证药性，或有残留，要不然就是费用昂贵，经试验蒸汽对中药材的杀菌是一种最适合用于中药杀菌的手段。为此，设计该系列多功能中成药灭菌柜，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。 DZG-1.8多功能中成药蒸汽灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。 本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。安放本装置的场所在面应为硬质混凝土地面。装置环境温度不超过45℃ 4.2.2 多功能中药灭菌柜包括筒体、气动阀、过滤器、触摸屏、微型面板打印机、灭菌车、搬运车、托盘等。 筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计制造，DZG-1.8多功能中成药蒸汽灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而 白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD 文件编号：SOP-EM-115-02 总 页 码： 4 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 DZG-1.8多功能中药灭菌柜标准操作规程 成，无锈蚀，无污染。保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。 管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。 控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。 4.2.3 工作压力：0、21Mpa 设计压力：0.245Mpa 工作温度：132℃ 内室容积：2250×750×1100（L×W×H） 外形尺寸：2530×1310×1900（L×W×H） 设备重量：1800kg 4.3 设备操作 4.3.1生产前，检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明 4.3. 4.3.2. 4.3. 4.3. 4.3.2.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。 4.3.2.5开门：启动面板上人机界面（触摸屏）显示神家商标，按“神农商标”进入“主控界面”画面，按“前门操作”键，显示“前门操作”画面，按“前门真空”健，门圈真空系统（真空泵、门圈真空阀、真空泵用水阀）启动，抽排门圈内密封用压缩空气。约15秒钟以后，按“开前门 4.3.2.6装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。 4.3.2.7关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在 白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD 文件编号：SOP-EM-115-02 总 页 码： 4 页 本节页码： 第 3 页 文件名称 DZG-1.8多功能中药灭菌柜标准操作规程 面下，按“关前门”键，前门锁紧机构锁住。 4.3. 4.3. 4.3.3.1自控运行：在“主控界面”画面中按“自控界面 面，此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示 时工况。 4.3.3.1.1准备：前后门关到位，空压气到位，触摸屏显示 4.3.3.1 4.3.3. 定值（115℃ 4.3.3.1 转入干燥。 4.3.3.1 循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。 4.3.3.1 取物。 4.3.3 任何时刻均可经“主控界面”画面进入 “手控界面