021-物料变更验证方案及报告.pdfVIP

物料变更验证方案 验证编号：SMP-VT-021-00 * * * *制药厂 目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.验证目的 5.验证内容 5.1物料供应厂商质量评估 5.2物料验证 5.2.1试制 5.2.2工艺再验证 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验 证 名 称 验证编号 物料变更验证 SMP-VT-021-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2概述 为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性 质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工 艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生 产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。 3验证人 姓名 部门 职责 *** 质管部 负责组织协调工作。 负责起草方案，收集、整理数据，完成验 *** 质管部 证报告。 *** 技术开发部 负责试制工作。 4验证目的 为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提 供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。 5验证内容 5.1物料供应厂商质量评估 供应商名称 许可证号 地 邮编 法人代表 电话 质量认证情况 产品名称 规格 批准生产文号 月供数量 批量 质量标准号 结果 序号 调查内容 优 良 可 1 产品质量情况(检验结果) 2 产品质量保证体系情况 3 生产使用情况 4 售后服务情况 5 供货时性 6 数量保证性 7 协作关系 8 其他 9 许可证发证/换证 生产条件调查情况： 10 评估结论： 备注： 评估人： 日期： 5.2物料验证 5.2.1试制 5.2.1.1 适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量 无重大影响者。 5.2.1.2验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。 5.2.1.3 验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相 同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成 品质量。 5.2.1.4接受