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医用氧气质量控制的几个关键环节 医用氧气质量控制的几个关键环节 医用氧气质量控制的几个关键环节 王卫军 陈义峰 安阳钢铁股份有限公司制氧厂 河南安阳# $%%$’ 摘要(从医用氧气流程选择) 原料供应) 原料运输和贮存) 医用氧气气瓶) 医用氧气产品检验等几个关键环节阐述医用氧气质量控制要求和作法*关键词(医用氧气+质量控制中图分类号(, . /0. $-. 文献标识码(1 文章编号(.2324$#5. ’$36%3$ 着我国对医用氧气实行了行业化行政管理 它确保了人民用药的安全有效*. 994年国家又对此标准进行了修改和完善*现在医用氧气已作为制剂辅料而纳入药品管理范畴*本人是冶金企业制氧专业的技术管理人员 在医用氧气的开发和生产管理中逐步积累了一些经验*现就医用氧气质量控制的几个关键环节谈一谈个人看法 希望可以抛砖引玉* 第5种流程是医用氧气生产专用的空分流程 例如杭州制氧机厂开发生产的 它比较适用于专业医用氧气生产新企业 一次性投资较大 建设周期生产不受外界环境影响* 第6种流程适用于小型或个体医用氧气生产单位 投资少 见效快 但需要有长期稳定的原料供应 故生产受原料供应影响* 第$种为最新的医院集中供氧流程 它因成本低) 管理省) 安全可靠而被大) 中型医院所接受*该系统投资较少 生产运行简单 只是需要有长期稳定的原料供应 适合周边有大型制氧机的医院* 稍长 但流程) 设备一次到位 不需外购生产原料 . 医用氧气生产流程选择 按7医用氧气本标准945=.994; 84 适用于由低温法分离空气而制取的气态氧和液态以低温精馏法制取的氧 若随后在采用氟塑氧? 料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上进行压缩 禁止使用? 国内常见的医用氧气生产流程选择如下( 简称低温制氧机’液. 0低温法空气分离设备# 氧@液氧泵@汽化器@充气排@医用氧气气瓶内压缩’@高压常温气态氧@50低温制氧机# 充气排@医用氧气气瓶 60液氧@液氧贮槽@液氧泵@汽化器@充气排@医用氧气气瓶 $0液氧@液氧贮槽@液氧泵@汽化器@医院集中供氧系统 第. 种流程常见于已有的大型空分设备运行厂家进行副产品开发 只要增加液体泵及充气排和医用氧气气瓶 再申请药品生产许可证即可正式投入生产 投资少 见效快* ! 收稿日期(5. 3$3. / 另外 现在我国医用氧气生产还存在一种78 就是液氧@汽化器@氧气压缩机@充气排@医用氧气气瓶) 低温制氧机@低压氧气@氧气压缩机@充气排@医用氧气气瓶 以上两种流程因氧气压缩机采用了氟塑料活塞环密封填料而被. 994年国标明令禁止使用* 5原料气态氧和液态氧 按7医用氧气由低945=.994; 84 温法分离空气而制取的气态氧和液态氧? 可以作为医用氧气的生产原料 而其他的制氧方法#例如(吸附法) 化学法) 薄膜渗透法’制取的气态氧和液态氧在现阶段由于没有得到标准认可而不能作为医用氧气生产的原料* 需要特别提醒的是 原料气态氧和液态氧必须 经! 医用氧气) 规定的检验方法检验$#%’$$#( # 合格后才能进入医用氧气的生产环节* 根据经验+一般的大型低温空气分离设备生产医用氧气) 的气态氧和液态氧经! $#%’$$#( # 规定的检验方法检验+其中的氧含量, 水分含量, 二氧化碳含量, 一氧化碳含量, 臭氧及其他气态氧化物, 气味均合格+只有气态酸性物质和碱性物质含量一项经分析碱性物质含量容易超标+这是由工业用循环冷却水水质和低温空气分离流程配置两方面 通常的大型低温空气分离流程中空气预冷系统大都采用了空气冷却塔-参见图’. *在空气冷却塔 中+经压缩升温后的空气和较低温度的工业循环水由于空气直接和工业循环冷却水接触+循环冷却水的水质也间接地影响了作为空分设备最终产品氧的品质 进行接触式热, 质交换+空气被冷却和洗涤+同时+ $%’$() 属微碱性的范围*! 值通常在# 由于在空气冷却塔中空气和微碱性循环水直接接触) 空气就携带了水中的碱性分子) 导致空分设备的最终产品气态氧和液态氧呈微碱性*如果用这种流程生产的气态氧和液态氧作原料生产医用氧气) 最终产品医用氧气也呈微碱性) 故在检验时碱性物质含量会超标* 为此) 在循环冷却水的运行过程中) 企业要控制水的! 值*可通过加酸调整) 使水的! 值大致不流失) 二来可以避免气瓶在周转中误充装或充装不合格产品而污染和损坏气瓶* 我站