中药新药报批专题讲座.ppt

中药新药报批专题讲座;内容: 一、剂型、辅料、工艺 选择及其对制剂疗效 影响 二、新药药学研究中 部分内容 三、新药报批现场考评与 内容与要求 四、中药注射剂指纹图谱研究 ; 一、剂型、辅料、工艺 选择及其对制剂疗效 影响; ;a.口服给药路径—— 口服液体制剂（合剂、混悬剂等） 口服固体制剂（片剂、丸剂、胶囊剂等） 、 口服给药简单、安全、方便用 但口服给药起效慢, 吸收不规则 原因: 胃肠道内存在食物, 食物 量与类型可影响药品 溶解与吸收 胃液酸性环境与胃肠道酶对部分药品 破坏 ;口服制剂 化学成份在体内经过消化、吸收, 进入人体循环之前, 可能出现 关键情况: ①在消化道中分解 ② 化学成份 结构经肠内细菌修饰或生物转化 ③化学成份或转化产物刺激肠系膜产生生物效应（如免疫应答、生物电级联效应、影响肠系膜结构及其理化性质） ④调整肠内微生态平衡 ⑤或不被吸收, 被排出体外 即可能有效可能无效或产生毒性反应。; 口服给药后在作用部位达成有效浓度以前必需要经过并克服若干屏障——生物膜 可把生物膜看成中间嵌有蛋白质 脂质双分子层 例: 胃肠道上皮细胞, 肺