附录d不良事件报告制度模板.docxVIP

阳■录* D 良 事^件^艮 告制度 附录D不良事件报告制度 —、GFTH夫于不良事件的定义 医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械导致 或可能导致的任何不希望出现的有害事件，包括: ?患者、用户、或其它人的死亡; 、■，? 、■， ?患者、用户、或其它人的严重伤害，包括: ＞威胁生命的疾病或伤害; ＞对身体功能或结构的永久性伤害; ＞必须采用外科或医疗手段以防止对身体功能或结构的永久 性伤害; ?没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生可能导致死亡 或严重伤害事件。 以下是GHTF认为应报告的医疗器械不良事件示例: ?心脏起搏器械到达使用年限后失去作用，其替换指示器没有按 照其功能特性及时显示。 ?在用X射线脉管系统对病人进行检查的过程中，C型臂的动作失 去了控制。病人被影像增强器击中，撞破了鼻子，而整个系统是 按照制造厂商的使用说明书进行安装、使用和维护的。 II?由于固定转轴的螺栓接头断裂，悬挂式监视系统从天花板上掉 II 了下来。整个系统均是按照制造厂商的使用说明书进行安装、 使用和维护的。尽管当时在手术室中没有人受到伤害，但也必 须上报（濒临事件）O ? 一次性使用器械外包装的标签上注有”若包装打开或损坏，禁止 使用”。然而由于设计失误，该标签放在了内包装里。已拆掉外 包装但尚未使用的器械被储存在不能提供足璃灭菌屏障的内包 装中。 ?制造厂商将不合格的一批血