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药物制剂与设备报告--胶囊剂制备设备的研究进展 药物制剂与设备报告--胶囊剂制备设备的研究进展 胶囊剂制备设备的研究进展 摘要 胶囊剂将药物装入胶囊而制成的制剂。由于胶囊的硬度和封装方法的差异，于是将药物直接装填于胶壳内而制成的制剂称为硬胶囊剂；若用滴制法或滚模压制法制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂为软胶囊剂。 关键词 硬胶囊剂 软胶囊剂 设备 进展 目前，国内国外生产的药品剂型中，除了片剂、注射剂外，硬胶囊剂已列为 第三大剂型。由于硬胶囊剂是以食用明胶为主要原料制成的空心胶囊，并用粉状、颗粒状、小片或液体药物填充的药物剂型，因此硬胶囊剂具有生产工艺简单、服用方便、药物稳定性好、药物溶解迅速、生物利用度高、见效快等特点，从而硬胶囊的制备发展的很快。 一、硬胶囊剂生产设备 在制备胶囊剂的生产过程中，药物的填充是最关键的一步：（1）药物的处 理 ①剂量小的药物或细料药可直接粉碎成细粉，过六号筛，混匀后填充。②剂量大的药物可将部分粉碎成细粉，其余药材经提取制成稠膏后与药物细粉混合、干燥、研细、过筛、混匀后填充。也可将全部药材提取浓缩成浸膏后加适当辅料，制成小颗粒，干燥混匀后填充。③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。④易引湿或混合后发生共熔的药物可分别加适量稀释剂稀释混匀后再填充。⑤疏松性药物一般制成颗粒后填充 。⑥麻醉药、毒剧药应加适量稀释剂后填充 药粉一般经制粒后填充，可改善药粉的流动性。 （2）药物填充方法 通常小量制备时（教学实训），用手工填充。大量生产时（药厂生产制备），目前多采用自动填充机。 在胶囊制剂的填充分为手工胶囊分装机和自动填充机及半自动填充机。 （一）、原胶囊充填机状况及存在问题 JF —B 手工胶囊分装机，单机产量为3万粒/h，在设备满负荷生产情况下， 无法满足生产的需求。由于手工胶囊分装机在生产中是由人工将机制胶囊壳分开，然后在排囊机上排囊，再进行手工填充和合囊等工序，需耗用大量的人力，且胶 囊装量精度不稳定，囊壳损耗大，无法确保成品的质量，而且也不符合GMP 规范 （二）、胶囊自动填充机 是将过去对胶囊的帽体分离与充填药料、胶囊的锁合与输出等原始的手工操 作，设计成微电脑与机械控制技术融为一体的整机，对胶囊的自动传送、拨插、 分离、充填、锁合与输出等工序在一整机上全过程间隙循环作业，从而改变r 过 去医院制剂室人工分离胶囊、充填药料与人工锁合、收集胶囊的繁杂操作，为各 级医院制剂室与药厂提供了设计先进、功能齐全、性能稳定、自动化程度高的胶 囊自动充填设备。 该机在微电脑控制F 自动运转时，将胶囊斗内的胶囊逐个自动竖直进入送囊 装置，先由水平叉推入矫正器，在转盘的第一工位卜再由垂直又及真空吸力，使 其自动进入模块中；经转盘转至第二工位时，胶囊的囊帽与囊体自动分离；转至 第三工位时，分别自动进入上模块与下模块内；转至第四工位时，颗粒剂或微囊 自动充填于囊体内；当囊体下模块转至第五工位与药料转盘上的药料模块转至第 六工位相吻合时，药料粉自动充填于囊体内(囊帽与囊体未分离的胶囊在第八工 位上自动剔除) ；囊帽上模块(简称上模块) 、囊体下模块(简称下模块) 转至第十 工位相吻合时，囊体推向上与囊帽锁合；转至第十一工位时，已锁合好的胶囊成 品自动推出，送入收集器内；在第卜二工位上经吸尘器清理模块的模孔后，又进 入下一个循环。 本机主要由以下机构组成。 2．1 胶囊输送分锁机构(见图1A) 2．2药料输送充填机构(见图1B 2 3垂直输送胶囊机构(见图2) 2 4胶囊锁合机构(见图3) 图1A 胶囊输送分离锁合机构示意图 图1B 药料输送充填机构示意图 1送囊结构 2.6.7第2.6.7工位结构 15电机 16曲液斗 3第3工位胶囊相体分离机构 4第4工位填充胶囊粒 17送料螺旋杆 18充填杆 5填充粉料机构 8废次胶囊机构 19曲料盘 20转盘 9上下磨合机构 10胶囊帽机构 11成品输出收集机构 12清理模块孔机构 13机椅 14胶囊斗 图2垂直输送胶囊示意图 1．胶囊 2活门板 3.5.1l紧 1 固螺钉 4送囊板 6直线轴承 3 7l 蒗珠轴承 8垂直叉 9水平叉 6 lO 腔囊导槽 12拨块 2 5胶囊分离充填锁合传动机构(见图4) 2．6真空驱动