[程序文件]医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.docx

.专业.专注. 程 序 文 件 文件编号：ABCD-2-01~30 第A 版 依据 ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： . word 可编辑 . .专业.专注. 生效日期：2006 年 8 月 8 日 ABCD 人民医院检验科 . word 可编辑 . .专业.专注. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的 要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格 维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 ABCD 人民医院 检验科主任： . word 可编辑 . .专业.专注. 2006 年 8 月 8 日 . word 可编辑 . .专业.专注. 目 录 1保护机密信息程序ABCD-2-012确保公正性程序ABCD-2-023监督管理程序ABCD-2-034文件控制程序ABCD-2-045 1 保护机密信息程序 ABCD-2-01 2 确保公正性程序 ABCD-2-02 3 监督管理程序 ABCD-2-03 4 文件控制程序 ABCD-2-04 5 合同评审程序 ABCD-2-05 6 新检验项目管理程序 ABCD-2-06 7 委托实验管理程序 ABCD-2-07 8 仪器设备采购控制程序 ABCD-2-08 9 检验试剂耗材控制程序 ABCD-2-09 10 医疗咨询服务管理程序 ABCD-2-10 11 投诉处理程序 ABCD-2-11 12 不符合检验工作控制程序 ABCD-2-12 13 纠正措施控制程序 ABCD-2-13 14 预防措施与改进控制程序 ABCD-2-14 15 记录管理程序 ABCD-2-15 16 内审管理程序 ABCD-2-16 17 管理评审程序 ABCD-2-17 18 检验工作管理程序 ABCD-2-18 19 人员培训及考核管理程序 ABCD-2-19 20 设施和环境管理程序 ABCD-2-20 21 仪器设备管理程序 ABCD-2-21 22 标准物质管理程序 ABCD-2-22 23 量值溯源管理程序 ABCD-2-23 24 检验方法确认程序 ABCD-2-24 25 数据控制程序 ABCD-2-25 8 10 12 14 18 20 22 25 27 29 31 33 35 37 39 42 44 47 49 52 55 58 60 62 65 . word 可编辑 . .专业.专注. 26 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30 检验报告管理程序 ABCD-2-30 80 附录 记录表格 1 2 保密执行情况检查记录表 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01 ABCD-2-02/01 3 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/01 4 内部文件一览表 ABCD-2-04/01 5 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/02 6 文件补发申请表 ABCD-2-04/03 7 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/04 8 修订页 ABCD-2-04/05 9 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/07 11 合同评审表 ABCD-2-05/01 12 合同修改单 ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表 ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21 供应商一览表 ABCD-2-08/02 . word 可编辑 . .专业.专注. 采购申请表 仪器设备验收报告 检验试剂耗材申请表 检验试剂标准物质耗材验收单 物品领用单 专业人员讨论记录表 专业人员与临床医生交流记录表 专业人员查房情况表 投诉处理回复表 不符合工作处理报告 纠正措施处理单 预防措施编制、执行、监控计划表 预防措施处