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检验检测质量风险评估表 检验检测质量风险评估表 PAGE / NUMPAGES 检验检测质量风险评估表 科室 程序 子项 地区区分 微生物实验 室、理化查验 实验室设 实验室、仪器 计 剖析实验室、 办公区、 交错污染  查验检测质量风险评估表 可能 严重 可检 RPN 性 性 测性 风险 风险 风险点 预控制举措 有关文件 种类 （ P） （S） （D） （P×S 水平 × D） 有足够的场所， 以知足 各项实验的需要。 实验 不合理，各样 行政 2 4 1 8 室应该与生产区分开。 《查验检测区 功能间未严格 低 管理 无菌检查室、 微生物限 域控制程序》 分开。 度检查室和阳性室彼 此分开。 实验室的设计应该确 查验结果出现 行政 2 4 1 8 保其合用于预约的用 《查验检测区 低 假阳性 管理 途，并可以防止混杂和 域控制程序》 交错污染。 红外室、液相 室、理化室、 特别功能 间 高温室、试剂 库、天平室等  各样功能间未严格按要求进行装备仪器  应该设置特意的仪器 行政 《设备和环境 室，使敏捷度高的仪器 管理 的控制程序》 免受静电、震动、湿润 2 4 1 8 或其余外界要素的干 低 扰。试剂库（易燃易爆、 行政 《设备和环境 腐化等 ) 有相应的通风 管理 的控制程序》 设备。通风橱通风良 好。 人员数目不 每年依据编制实质情 足，不可以实时 行政 《人员管理程 组织机构 分工合理性 2 4 1 8 低 况申请人员招聘计划； 达成查验工 管理 序》 明确科室职责。 作。 管理层 认真审查学历职称等， 技术负责人、 并对工作经历做检查。 能力、资质及 行政 《人员管理程 管理人员 质量负责人、 2 4 1 8 低 技术负责人和受权签 经验不足 管理 序》 受权署名人 字人一定经过资质认 定部门现场查核确认。 未实时发现及 消防、生物、 办理，对实验 支持 2 4 1 8 拟订消防、危险品、生 《安全管理体 安全隐患 低 人身等安全 操作人员组成 服务 物安全防备制度 系文件》 威迫。 安全防备不到 人员安全 要务实验人员进行岗 办公室 位，实验人员 支持 《安全管理体 1 4 1 4 损害应急 人员培训 低 前安全培训。 装备安全 造成不用要的 服务 系文件》 办理 防备和应急办理设备 损害 未办理完全， 支持 2 5 1 10 《安全管理体 三废办理 环境安全 低 拟订三废办理文件 污染环境 服务 系文件》 查收项目不全 面，查收错误， 试剂试药 查收项目不全 技术 拟订查收作业指导书， 《服务和供给 业务室 致使实验失 1 4 1 4 低 查收 面，查收错误 败，影响药品 运作 明确查收流程。 控制程序》 质量 查验资质、合 不可以按合同完 技术 认真进行合同评审， 开 《合同评审程 合同评审 成查验，不具 1 3 1 3 低 始工作前将各样偏离 同要求 备查验资质 运作 进行判断。 序》 流转卡与样品 样品信息、样 技术 样品进行表记， 认真核 《样品处理控 样品受理 信息不一致， 1 4 1 4 低 品表记 运作 对样品流转卡 制程序》 样品表记杂乱 包装完好性受 到破坏，储藏 留样样品包 环境不切合要 技术 检查留样包装完好性， 《样品处理控 样品留样 1 4 1 4 按样品储藏要求进行 装、储藏环境 求。留样质量 运作 制程序》 遇到影响，检 储存。 验结果不正确 标准品比较品 进行比较品的时期核 标准品对 根源、检测、 保留不妥，或 技术 查，实时剔除过期和变 《标准物质管 出现过期变 2 4 1 8 低 照品管理 管理 质，致使查验 运作 质的比较品。 按期监控 理程序》 储藏环境。 结果不正确 未依据要求进 保证有查验所需的各 接受、传代、 种检定菌， 并成立检定 行传代、保留、 技术 《菌种管理程 菌种 保留方法、销 2 5 1 10 低 菌保留、传代、使用、 销毁。致使检 运作 序》 毁方式 销毁的操作规程和相 验结果不正确 应记录。 微生物实 实验室污染滋 验室、无菌 生微生物影响 技术 按期对干净室进行消 微生物室管理 1 3 1 3 实验室卫 查验结果，或 运作 毒办理 规定 生 影响人身安全 查验人员 微生物检 进入微生 查验人员未按 要求进入干净 技术 拟订物生物实验室控 微生物室管理 验室 物实验室、 1 4 1 4 区造成环境污 运作 制程序 规定 无菌实验 染 室 查验用具灭菌 查验用具 技术 拟订物生物实验室控 微生物室管理 不完全造成检 2 4 1 8 洁净 运作 制程序 规定 验结果假阳性 已配制的培育基实时 培育基未进行 标明配制批号、 配制日 合用性检查， 技术 期和配制人员姓名， 并 《培育基的质 培育基 2 5 1 10 低 致使查验结果 运作 有配制