安全性风险评估.doc

制药工厂安全风险评估分析 公司名称：XX有限公司 报告编号: 参与人员签名 参与者 签名 日期 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目标 3 风险分析小组组成人员 3 风险分析的范围 3 处理程序 3 工序 /使用的设备（步骤） 4 参考资料 4 \o Current Document 风险矩阵 5 物质和能量 6 \o Current Document 风险分析 7 目的 这是一个针对新建（设计）工厂进行风险分析的报告，先识别潜在危险，再按照 公司的风险矩阵进行查讫。对于那些按照风险矩阵推断不可接受的风险，将追加相应 措施进行处理。 风险分析小组 在指定日期 和作业现场 执行风险分析，小组成员列表如 下： 参与者 单位 职责 风险分析的范围 用于现场风险分析的方法应当符合国家法律要求，这一点需要在现场与管理机构 一道开会讨论。以下几个方面需要特别考虑到： ?风险评估要以公司管理层的书面委托为补充，声明其所有权，保证由此引起的措 施将会得到指导、应用、控制和修订。 ?由风险分析而得到的措施将标准制造过程包括在内，并完全的传达到全体职员 （清晰简洁的书面指示）。确保措施落实（指导、应用和控制）的人员的职责应当明 确的定义。 ?风险评估必须进行周期性的复审。由于管理机构的建议、立法方面的变化、要是 发生以下显著变化：物质或工艺、或万一发生事故、或侥幸脱险的局势，可能会改变 对风险的认识。 ?由员工指定一名全体人员的安全代表，负责传达有关联的涉及安全主题的问题 （例如：风险评估方面的变化）。 ?以下法定权利和要求特别有关联，公司应当履行： 例子列表： ?事故必须通报管理机构 ?电梯和升降机之规章 ?锅炉和压力设备之规章 处理程序 风险分析是按照如下步骤完成的: 描述处理方法 描述本方法的设置及其过程 界定所研究体系的极限值 定义本方法的设置及其处理过程 进行风险分析 ?工序/使用的设备（步骤） [2]中对工厂进行了描述，在参考资料 [1] 中描述了以下已编号的工序，在图纸资料 工厂房间的平面布置图在参考资料 [3] [2]中对工厂进行了描述， 氧化和氢化 精制 成盐和母液处理 包装 清洗 取样 仓库储存、生产物料的进出 机械设备间 : 一般生产区和洁净区 公用设备间 纯化水间 实验室 参考资料 工厂的运行描述见文件： 图纸： 工厂房间平面布置图 , 图纸： 风险矩阵 风险 ■不能接受的 1—1采取扌日施后可接受的 口可接受的 概率 A -高 1次/年 B -中 1次/10年 C -氐 1次/100年 D -极低 1次/1000年 4 -低 4 -低 3 -中 2 -高 1 -极高 重大后果 内部人员 没有损伤的刺激 轻度损伤 最长一周丧失工 作能力 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 外部人员 一人轻伤 超过10人轻伤 少于50人的中 毒或损伤 超过50人的死 亡或重伤 环境 可以忽略 后果最长持续1 年 后果持续多年 永久性的损害 设备/财政损失 2万美兀 5万美兀 10万美兀 10万美兀 交货中断 数天 二周 数周 数月  物料和能量 工厂所使用的物料清单 编号 名称 规格及要求 1 蒂巴因 《蒂巴因质量标准》 含量：》98%，其他项：欧洲药典6.0版 2 甲酸 《甲酸质量标准》 含量：》85%，其他项：欧洲药典6.0版 3 双氧水 《双氧水质量标准》 含量：》27.5%，其他项：欧洲药典6.0版 4 钯碳 《钯碳质量标准》 含量：5% （干燥品计算），水分：40-50% 其他项：欧洲药典6.0版 5 氮气 《氮气质量标准》，高纯 6 氢气 《氢气质量标准》，高纯 7 止丁醇 《正丁醇质量标准》 含量：》99%，其他项：欧洲药典6.0版 8 氨水 《氨水质量标准》 含量：25?28%，其他项：欧洲药典6.0版 9 酒石酸 《酒石酸质量标准》 含量：》99.5%，其他项：欧洲药典6.0版 10 活性炭 《活性碳质量标准》 脱色级，其他项：欧洲药典6.0版 11 纤维素粉 《纤维素粉质量标准》 粒径：50?100um其他项：欧洲药典6.0版 12 氢氧化钠 《氢氧化钠质量标准》片碱 含量：99%，其他项：欧洲药典6.0版 13 盐酸 《盐酸质量标准》 含量：36.0 - 38.0% ，其他项：欧洲药典6.0版 14 乙醇 《乙醇质量标准》 含量：》99.5%，其他项：欧洲药典6.0版 15 甲醇 《甲醇质量标准》工业级 含量：＞ 99% 16 乙酸 《乙酸质量标准》食用级 含量：＞ 99% 17 丙酮 《丙酮质量标准》药用级 含量：＞ 99% 18 水 纯水、去离子水 相应的物质安全数据表（MSDS ）见附件 风险分析 , 报告 页码： 7 / 29 风险分析 在借助于下列检查表进行识别之前，每个编号区段的