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注射用水系统验证方案
(冻干、水针制剂车间 )
一． 系统概述
注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得
的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产
洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水， 无菌原料药
精制工艺用水、 直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、 无菌制剂的
配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部
分组成。
1. 制备过程简述
经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱 ,再经多
级泵进入多效蒸馏水机 ( 五效 ), 经工业蒸汽加热， 列管降膜多效蒸发， 五次蒸馏 ,
螺旋板分离热原和各种杂质 ,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（ 2000 版）
注射用水要求，水温达 97~ 99 ℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐 ZCY2T ，不
合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经 0.22 μm 精密过滤器后
送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图 1
图 1 : 本系统工艺流程方框图
纯化水 工业蒸汽 注射用水贮罐 输送泵 热交换器
水箱 输送泵 多效蒸馏水机 收集灌 过滤器
压缩空气 纯蒸汽 使用点 n 使用点 1
1
3. 设备一览表 详见表 1
表 (1): 主 要 设 备 一 览 表
序号 设 备 名 称 规格与型号 材料 数量 备 注
1 纯化水箱 V=1000L 连续 316L 1 内外抛光
2 多级进料离心泵 LOWARA-V208 立式 304 1 美国
3 凝液离心泵 NOCCHI-MCX 型卧式 304 1 意大利
4 多效蒸馏水机 LDZ-500/5 型 316L 1 上海天鼎通用设备公司
5 凝液收集罐 LCY-1000 型 304 1 上海天鼎通用设备公司
6 注射用水储罐 ZCY-2000 型 316L 1 上海天鼎通用设备公司
7 注射用水水泵 GRUNDFOS-CHI2-30 316L 1 丹 麦
8 热交换器 HRL-3 型 316L 1 上海天鼎通用设备公司
9 过滤器 3R10 〃316L 型 316L 1 密虑波虑芯 0.22um
4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图 2
图 2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
纯化水 加热蒸汽 纯蒸汽
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